国内生物等效性试验受试者管理质量研究开题报告

1. 研究目的与意义

生物等效性（bioequivalence，be）试验是指在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

生物等效性（be）试验在创新药物研发、药品上市后评价以及仿制药一致性评价中具有重要作用。

受试者是临床研究中的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的载体，也是创新和互动式的生物等效性研究中的合作者。

2. 课题关键问题和重难点

1、从国内进行生物等效性试验的情况来看，我国较其他国家而言起步晚，试验完成质量差，直至2012年我国提出仿制药一直性评价，2016年3月05号发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确提出国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

目前，我国批准上市的药品有1.6万件，药品批准文号18.7万个，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个。

这些药物中的绝大多数是仿制药，但总体质量比原研药相差很大，这就使得仿制药一致性评价工作刻不容缓。

3. 国内外研究现状（文献综述）

在仿制药申请的过程中，生物等效性评价占据着极其重要的地位。

生物等效性评价可证明受试药品与参比药品以同样的速度和程度被人体吸收。

两个药学等效的药品制剂，只有在生物等效试验中被确认为生物等效时，这两种药品方可被认定在临床上的疗效是等效的。

4. 研究方案

本文首先通过以查阅文献、因果分析、经验总结及案例分析的方法探讨生物等效性试验中关于受试者管理的内容，主要从招募期、筛选期、观察期和随访期四个阶段层层细化受试者管理的内容。

其次运用案例分析来证明pdca循环持续性改进的方法对受试者管理的优点。

最后，分析受试者管理的影响因素并提出改进措施。

5. 工作计划

第一学期：第14-16周：确定毕业论文题目，查阅相关文献，开始填写任务书。

第17-19周：初步阅读参考文献，针对问题向指导老师进行咨询请教。

第20-21周：查阅和检索课题相关的英文文献，完成英文翻译，撰写文献综述。