药品研发企业开展MAH委托生产的影响因素开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：近年来，随着人们对药品质量的日益重视，以及经济全球化的发展，医药品行业生产与运营方式也受到一定程度的影响，在此基础上国家药品监督管理局公布实行药品上市许可持有人制度（mah制度）。

将从前药品上市许可与生产许可集为一体的制度模式推翻，使药品上市许可与生产许可相分离，给了我国药品研发企业等主体成为药品注册申请人的机会，促进药品研发企业积极创新、开发新药的同时加强质量受权人的责任，进一步保障药品稳定及安全生产、供应。

在mah制度背景下药品研发企业开展mah委托生产是必然的趋势。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于依据药品生产与流通领域对委托生产影响因素的现有研究成果，结合颁布的相关政策法规，全面考察医药行业中药品研发企业对MAH制度态度下委托生产的执行情况，分析药品研发企业在药品上市许可持有人制度中的优势与挑战，对其进行总结得出影响药品研发企业MAH委托生产的因素并提出相关解决策略。

课题难点在于对药品研发企业申请MAH委托生产意愿的数据较少导致收集困难，影响后期分析运用、国内外各国家如美国、日本等MAH制度存在不同程度差异，需要具有针对性提取资料进行比较和分析、药品研发企业在MAH制度改革实例过少，无法根据实际情况进行探讨和分析，需要以具有代表性的公司为实例进行阐述分析，并依据现有数量的研究文献进行影响其参加委托生产的对策研究。

3. 国内外研究现状（文献综述）

2017年10月中国药监局增加执行药品上市许可持有人制度的发条，强调药品上市许可持有人承担的法律责任，药品上市许可持有人制度开始试行。

2019年12月新版《中华人民共和国药品管理法》生效，药品上市许可持有人制度正式实施，此后国家通过新修订《药品注册管理办法》、《药品委托生产质量协议指南》等法规及指南对mah制度进行细化和完善，制定出符合中国国情的mah制度。

mah制度的执行对于医药行业而言是新的机遇和挑战，药品研发企业可以自发申报上市许可并寻找生产企业进行委托生产工作，在带量采购的情况下委托生产是提高产能的最优选择。

4. 研究方案

以国内外现有mah制度相关政策为背景，依据在药品上市许可持有人制度下各国药品研发企业委托生产的法律法规，运用文献研究方法，从药品研发企业在实际委托生产过程中产生的问题分析影响其委托生产的因素。

对当前影响药品研发企业开展mah委托生产的因素进行归纳和总结，并针对问题提出建设性的改善措施和建议。

本课题拟采用的研究思路如下：1、对国内外有关药品委托生产制度的发展和研究现状进行归纳及分析，根据药品研发委托方进行委托生产存在的缺陷及风险因素进行信息筛选、收集。

5. 工作计划

2022年12月9日完成课题分配，确定毕业论文题目《药品研发企业mah委托生产的影响因素》2022年12月20日查阅相关文献初步确定论文研究思路：2022年12月29日前查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿并修改开题报告。

2022年1月6日完成开题报告及开题ppt，进行开题报告。

完成每周进展，并撰写毕业论文初稿。