口服液体制剂车间Q口服液成品率提高策略研究开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：气血康口服液是先声药业有限公司口服液体制剂车间的主打产品，因此，提高气血康口服液的产品产率对先声药业有很大经济意义。

气血康口服液可用于抗衰，扶正培本，益气强心，健脾固本，滋阴润燥，生津止咳，并有提高机体免疫力，升高白细胞和血色素的作用；其中神倦乏力、气短心悸、阴虚津少、口干舌燥和肿瘤病人虚衰及放疗、化疗手术后出现的一切虚症。

这款气血康口服液是2019年先声药业有限公司口服液体制剂车间恢复生产销售的。

2. 课题关键问题和重难点

课题的关键在于气血康口服液产品产量影响因素的分析，从人机料法环五个方面，探讨其最主要的影响因素，从而根据主要因素设计对策，找出最容易改变也是最简单的因素，提高产品产率。

课题难点首先在于选择合适的方法全面考虑影响因素，即使可以从人机料法环去限定影响因素的类型，但是影响因素众多，如何选择适合的方法将其罗列出来，却是难题。

现考虑的是头脑风暴法、帕累托最优去解决这个难题。

3. 国内外研究现状（文献综述）

简妮[1]在《天然产物提取物产业质量控制技术路线图的研究》通过查阅近十年来国内外权威科技期刊、行业发展信息和产业数据库以及相关产业发展规划、政策文件等大量文献资料，并结合企业对植物药实际的提取工艺去研究天然产物的产业发展态势。

在准确把握了我国天然产物提取物产业质量控制发展现状的基础上，经分析、讨论确定了以天然产物有效部位群提取物质量控制为核心的质量控制产业链，根据全面性、不交叉、相关性原则并结合天然产物有效部位群提取物的特点，界定了工艺与设备、检测技术及评价体系两大产业质量控制边界范围，按照质量控制重要性等级顺序依次确定了分离、提取、制剂、干燥、浓缩、原料与辅料等六大质量控制关键产业链环节。

沿着市场需求→产业目标→技术壁垒→研发需求以及相互关联的产业技术路线，以近期（8 年）为时间节点，根据天然产物有效部位群提取物关键产业链环节对质量控制的重要性和影响，在梳理国内外近十年来权威科技期刊、行业发展信息、专利数据库及产业发展规划、政策文件等大量文献资料的基础上，结合对国内代表性企业发展、科研院校研发现状和未来技术发展趋势的分析，设计并发送调研问卷，在行业内开展广泛的调研，召开系列专家研讨会，采用德尔菲法、头脑风暴法、专利分析、关联分析等科学方法，分别对天然产物有效部位群提取物质量控制的市场需求要素、产业目标要素、技术壁垒要素及研发需求要素进行了系统分析。

4. 研究方案

以先声药业有限公司的气血康口服液已有的生产资料为背景，查阅有关中药制剂产业质量控制的文献，运用鱼骨图分析法分别列出在气血康口服液生产过程中找出可能对产品产率造成影响的相关因素，并采取帕累托最优筛选出最主要的因素。

在企业组织人员针对主要因素制定实验性整改策略，跟踪策略实施过程产生的数据，并进行数据统计，从中挑选出最优的整改方案。

最后跟踪最优方案的长期应用的产品产率数据，确定该方案适合新厂区的生产管理。

5. 工作计划

2022年12月16日 完成课题分配，确定毕业论文题目《口服液体制剂车间气血康口服液成品率提高策略研究》。

2022年12月23日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：2022年12月25日 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。

2022年1月6日 完成开题报告及开题ppt，进行开题报告。