中药药物警戒体系构建探讨开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：随着中国的传统中医药文化的快速发展与广泛传播，中药、天然药物等传统药物疗法在世界各地取得了明显成效，为中药的发展带来了良好的机遇。

然而近年来，频频发生在国内外中药安全性事件对中医药的发展产生了重大负面影响。

为此，2019年10月国家正式出台《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，强调要加强中药质量和安全监管。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题：课题的关键问题在于要分析与总结我国中药药物警戒体系构建的现状并对比关于欧盟天然植物药的药物警戒体系得出启发，并且结合现有的相关政策对其提出建设性的建议。

课题难点：本课题的难点有三。

首先，中药药物警戒以药性和传统禁忌为主体而缺少基础和临床研究，关于中药毒理研究及药代动力学表述寥寥可数。

3. 国内外研究现状（文献综述）

我国中医药文化有数千年的历史，是中华民族的瑰宝，中医药理论体系更是博大精深。

当今我国社会发展已进入新时代，人们日益增长的健康美好生活需求呼唤更加安全、有效、优质和便利化的中医药产品的安全性一直是中医药的突出优势。

然而，近年来有关中药的安全性问题与事件频发，不仅增加了临床用药风险和患者的负担，同时也对中医药事业健康发展和国际声誉带来很大挑战。

4. 研究方案

本课题拟采用的研究思路如下：1、以我国现有的有关中药药物警戒体系的文献为研究背景，并以相关法律法规为指导，在此基础上进行分析与研究我国中药药物警戒体系构建的现状、发展进程。

2、研究国外（欧盟）关于中药（天然药植物药物）药物警戒的相关文献及法律法规，例举国外对于中药药物警戒体系构建的发展现状，将国内外的相关文献与法律法规进行对比，对比国内国外对中药药物警戒体系构建的异同点（用表格体现异同点）。

得出欧盟中药（天然药植物药）药物警戒体系对我国中药药物警戒体系构建的启发。

5. 工作计划

2022年12月9日 完成课题分配，确定毕业论文题目《中药药物警戒体系构建探讨》。

2022年12月29日 查阅相关文献初步确定论文研究思路。

2022年1月6日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。