临床试验用药品的生产质量管理探讨开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：近两年来，新冠病毒疫情反反复复，在此日益严峻的背景下，新冠病毒疫苗的研发具有急迫性和重要性，各类疫苗也陆续进入临床试验阶段。

在这期间，大众对临床试验用药品的关注日益提升。

目前我国药品研发阶段中，药品生产环节的临床试验用药品生产质量管理规范还有所欠缺，需要出台相关法规进行进一步规范。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于要找出临床试验用药品生产质量管理各个要点中可能存在的不足之处，并结合现有的相关政策对其进行综合分析并提出实践性的改进措施。

课题难点在于通过比较研究法，从fda、ema和国内与临床试验用药品生产质量管理相关法规的比较研究中，找出我国临床试验用药品的生产质量管理法规体系中有待完善之处，以及各个要点中存在的突出问题，给出相关的改进措施，从而进一步完善国内临床试验用药品的生产质量管理。

这个过程中涉及的法规条例繁多、复杂，因此要尽可能多得搜集国内外临床试验用药品的相关资料，并有条理有逻辑地整理分析。

3. 国内外研究现状（文献综述）

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量， 2020年4月26日．国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，新版中国gcp从2020年7月1日起正式实施，其内容包括试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

同期实施的《药品注册管理办法》（市场总局令27号）规定药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。

政府及相关监管部门积极完善药物临床试验质量管理规范体系，对药品产业链提出了更高的规范性要求，显示了对临床试验用药品的生产质量管理的重视。

4. 研究方案

以国内外现有的有关临床试验用药品生产质量管理的相关法规为研究背景，联系国内临床试验用药品生产质量管理中各个要点产生可能存在的缺陷，并以近年来国内外发表的文献为指导，提出实践性的改进措施。

本课题拟采用的研究思路如下：1、采用比较研究法，对国内外临床试验用药品生产质量管理的相关法规进行搜集、整理、比较，并结合国内外文献，找出国内现行法规体系中的不足之处，以及gmp和imp之间的区别。

2、从人员、厂房设施、物料、文件、生产、包装、质量控制、发运、投诉和召回、退回和销毁中，挑选几个作为重点，具体分析临床试验用药品生产质量管理规范中的突出问题及考虑。

5. 工作计划

2022年12月9日 完成课题分配，确定毕业论文题目《临床试验用药品的生产质量管理探讨》。

2022年12月26日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：运用比较分析法对临床试验用药品的生产质量管理进行分析，并提出改进建议。

2022年1月1日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。