我国药品召回质量风险管理的影响因素开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：近年来，随着人们对药品安全问题越来越重视，国家加强对药品不良反应和药品不良反应事件的监测和防治。

在此背景下，2007年12月，原国家食品药品监督管理局颁布首个部《药品召回管理办法》后，在2020年10月，国家药品监督管理局发布了《药品召回管理办法（征求意见稿）》（简称意见稿），进一步明确各召回主体的责任，规范召回流程的操作行为。

《意见稿》将药品召回定义为药品上市许可人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品并采取相应措施控制消除缺陷的活动。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于要找出药品召回过程中可能影响其质量风险管理的各项影响因素，并且结合现有的相关政策和解释结构模型对其进行综合分析并提出建设性的解决建议。

课题难点在于运用解释结构的模型，也是现代系统工程中广泛应用的一种分析方法，是结构模型化技术的一种。

一言以蔽之就是在不损失系统功能的前提下给出最简的，层次化的拓扑图。

3. 国内外研究现状（文献综述）

国家及相关监管部门对药品召回工作极为重视，并在新版《药品召回管理制度》中做出了以下调整：重新定义了召回的含义和范围；将"药品生产企业"修改为"药品上市许可持有人"；删除了"包括进口药品的境外制药厂商，将"已上市销售的存在安全隐患的药品"修改为"已上市存在缺陷的药品"，并增加了"并采取相应措施，控制消除缺陷的活动"；将"安全隐患"修改为"缺陷药品"，增加了"销售、储运、标识"，将"可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险"修改为"导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品"；征求意见稿通过"缺陷药品"扩大了召回的范围；删除了"法律责任"一章内容；明确药品上市许可持有人应当将药品召回的情况在药品年度报告中提交等。

这些措施进一步明确各主体的责任，为完善药品召回质量管理体系提供了法律保障。

而且在新版《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国疫苗管理法》中，对药品召回也有明确的规定，可见国家及相关监管部门对药品召回管理的重视。

4. 研究方案

以我国现有的有关药品召回的相关政策为研究背景，联系实际药品召回过程中可能对其质量风险管理产生影响的各项因素，并以近年来国内外发表的文献为指导，在解释结构模型的基础上进行归纳、总结与分析，并考虑各方影响提出减小风险的建设性措施和建议。

本课题拟采用的研究思路如下：1、对药品召回过程中可能出现的各项风险结合国内外文献提到的一些影响因素进行定量分析，定量分析的依据得依靠大量搜寻得到的相关文献中提到的数据，从而对影响因素进行筛选，筛选得到的就可以加入到论文当中，再进行列举分析。

2、基于解释结构模型，对各项影响药品召回质量风险管理的因素建立矩阵，找出它们之间的因果关系。

5. 工作计划

2022年12月25日 完成课题分配，确定毕业论文题目《我国药品召回质量风险管理的影响因素》。

2022年12月31日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：运用解释结构模型对药品召回管理过程中可能影响质量风险的各因素进行分析，并提出监管建议。

2022年1月6日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。