日本药品上市后监测与评价制度对我国的启示开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：在全球化发展背景下，参考国外先进国家经验，构建符合本国特色的药品上市后监测与评价制度是一种快速且行之有效的方法。

同为亚洲国家的邻国日本，作为亚洲第一个以法规形式确定药品上市后监测制度的国家，构建了一个比美国、欧盟更具特色的药品上市后监管系统，通过再审查、再评价等制度，完整、系统地覆盖了所有上市药品的全生命周期。

药品上市后监测与评价是药品全生命周期监管的重要组成部分，药品上市之后不意味着药品研究工作的结束，开展药物上市后监测是研究和发现新药上市前临床试验和上市后临床应用中尚未认识的潜在的药品安全性问题，掌握已知的有效性和有害性，发现新的适应症和有害的作用,为医生科学地指导，合理的使用药物提供准确的信息。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于找出影响我国药品上市后监测与评价制度发挥作用的各项环节因素，以及我国药品上市后监测和评价制度上存在的不足之处，并结合日本先进完善的药品上市后监测与评价制度对我国制度进行综合分析并提出建设性的解决建议。

课题难点在于我国药品监测中存在法律层面的约束力不足，制度普及性不足，上报程序繁复，药品流通环节存在安全隐患等问题。

而我国的药品上市后评价工作已初见成效，但是由于我国评价工作还存在起步晚、制药企业庞杂、中药的特殊性的问题。

3. 国内外研究现状（文献综述）

针对本文的论题资料搜集的范围也广泛的涉及到了中外着作、网络期刊等各种形式的资料。

日本在1967年建立全国药物监测体系，并在1979年以法律形式确立了药品上市后监测制度，是亚洲第一个以法规形式确定药品上市后监测制度的国家。

日本监测制度由新药再审查制度、药品再评价制度和药品不良反应报告制度组成。

4. 研究方案

以日本药品上市后监测与评价机构，日本药品上市后监测与评价法律制度架构，adr和感染症报告制度，日本新药再审查制度，日本药品上市后再评价制度为研究背景，对比我国现行的药品监测和评价制度的相关政策，联系实际在执行落实各个环节产生的各项因素的影响，以近年来国内外发表的文献为指导，完善我国在药品上市后评价体系，药品监测模式等板块的欠缺，并针对各个环节及板块提出措施和建议。

本课题拟采用的研究思路如下：1、査阅日本新药上市后监测和评价相关文献资料，归纳总结日本药品监测和评价制度设计和框架，大量搜寻得到的相关文献中提到的日本药品相关法规，对包括药品不良反应和感染症报告制度、再审查及其安全性定期报告制度、gpsp、再评价制度的日本上市后监测体系，以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为主线的新药上市后评价体系进行概述。

2、我国的药品上市后监测和评价环节比较薄弱，对药品上市后评价的尺度和法律法规体系，监管模式和审查对象的各个环节存在问题，重点对新药上市后监测评价中存在的问题板块进行综合叙述。

5. 工作计划

2022年12月25日 完成课题分配，确定毕业论文题目《日本药品上市后监测与评价制度对我国的启示》。

2022年12月31日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：2022年1月1日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。

2022年1月6日 完成开题报告及开题ppt，进行开题报告。