国外药品不良反应救济制度对我国的启示开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：由于药品不良反应事件是无过错行为，事件发生后，通常找不到相应的责任人，受害者投诉无门。

让患者独自为药品不良反应承担后果的方式，既不人道又不符合公众利益，有悖于政府以人为本的执政理念。

但让单个药品生产企业为药品不良反应负全部责任，巨大的补偿金额势必会影响该药品生产企业的新药研发和可持续发展，最终不符合社会公众利益。

2. 课题关键问题和重难点

本课题的关键问题在于要从国外药品不良反应救济制度中借鉴国外的经验并且结合我国国情设计出适合我国现状救济赔偿制度等。

建立符合我国国情的救济模式，不断完善相关立法，制定配套实施方案，明确补偿救济的对象和范围，保障补偿救济资金的来源。

为我国药品不良反应补偿救济制度的建立提供政策建议 。

3. 国内外研究现状（文献综述）

经过对现有的权威性研究成果的深入分析，目前我国确实在药品不良反应救济制度上与其他国家存在一定的差距。

我国相关法律不够完善、监管不够细化、要求也不够具体是当前我国药品不良反应监测机制所面临的几个重要问题。

加上我国药品不良反应监管组织体系不健全、专业人才缺乏、机构内部职责分配不清，这也是制约监管体系发展的重要因素。

4. 研究方案

目前我国现有的4种药害救济模式分别为疫苗预防接种补偿模式、辽宁省庄河市药害补偿机制、浙江省药品医疗器械补偿模式和上海市严重药品不良反应保险。

与德国、日本以及我国的台湾省国家和地区较为成熟的制度和体系相比，目前我国仅仅只是初步建成了药品不良反应监测系统，但药品不良反应损害救济制度这方面仍缺少较系统的研究。

因此本文的写作目的是结合国外及我国台湾地区较为成熟的不良反应救济制度和体系对推进符合我国国情的救济制度提供思路。

5. 工作计划

2022年12月9日 完成课题分配，确定毕业论文题目《国外药品不良反应救济制度对我国的启示》。

2022年12月27日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：运用国外药品不良反应救济制度对我国药品不良反应救济制度进行分析，并对我国不良反应救济制度提出建议。

2022年1月1日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。