GVP对持有人实施药物警戒制度的启示开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：药品安全与人民群众美好生活需要密切相关，特别是在党的十九大报告之后，越来越受到人们的重视。

近年来，我国药品产业快速发展，药品国际化步伐持续加快，而药物警戒制度作为药品领域主要国际组织和发达国家普遍采纳的监管制度，与国际接轨，对促进我国药品产业发展具有重要意义。

另外，伴随国家鼓励创新药研发政策的出台，药品上市许可持有人积极主动开展新药不良反应监测的重要性日益凸显，药物警戒成为产业发展的必然选择。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于要找出gvp与其他质量管理规范体系相比有哪些共同的框架体系，在这些框架体系中，gvp又对药品上市许可持有人实施药物警戒制度有了哪些新要求，进行分类归纳，发现具体分为哪几个主要方面，并结合现有的相关政策，查阅我国目前实施药物警戒制度情况相关文献，对其进行综合分析，得出对持有人实施药物警戒制度有哪些意义和启示。

课题难点在该课题的研究背景是基于新颁布的gvp来进行分析的，由于该法建立时间不长，我国的学者研究还不多，需要借助政府官方法律文件，阅读大量的参考文献。

同时，需要梳理出gvp与其他质量管理规范体系所拥有的共同的框架体系，并进行框架分类， 从中选取一到两个重要方面，结合已有关于实践的文献，进行展开论述。

3. 国内外研究现状（文献综述）

我国政府及相关监管部门对药品安全问题高度重视，2021年12月1日起，《药物警戒质量管理规范》（以下简称gvp）正式施行。

持有人是我国实施药物警戒制度的重要责任主体之一，与原先的药品不良反应报告制度相比，持有人承担更多的责任和义务。

gvp共九章134条，其中绝大部分章节( 除第八章外) 均适用于持有人开展药物警戒活动。

4. 研究方案

以我国gvp相关内容要求为研究背景，以近年来国内外发表的文献为指导，在gvp与其他质量管理规范的比较基础上进行归纳、总结与分析，理清楚其内在的框架结构内容联系，并选取框架中的一个重要方面，联系持有人实际实施药物警戒的具体措施，考虑各方影响，展开论述，得出gvp对持有人实施药物警戒制度的启示。

本课题拟采用的研究思路如下：1、依靠大量文献搜索，并通过对比分析的方法，形成对药物警戒制度结构性的认识，理清楚gvp的内容结构框架，对持有人的要求主要分为哪几个方面。

2、选取其中的一个重要方面组织机构和人员，进行论述。

5. 工作计划

2022年12月25日 完成课题分配，确定毕业论文题目《gvp对持有人实施药物警戒制度的启示》。

2022年1月1日前 查阅相关国内外文献，确定论文研究思路：分析比较gvp中对持有人提出的新要求，发现存在问题并得出启示提出改进建议，并撰写开题报告初稿。

2022年1月6日前 修改开题报告。