年产800吨尼莫地平片生产车间工艺设计开题报告

1. 研究目的与意义

尼莫地平为第2代二氢吡啶类ca2 拮抗剂，临床上用于治疗高血压、蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛及其他脑出血疾病，是目前脑血管病治疗的首选药物。

目前尼莫地平的全球销售额达1.8亿美元，在中国销售额＞1亿元人民币，占据同类钙拮抗剂药物市场份额约10%，近几年的销售趋势稳中上升，有很大市场发展空间。

目前在国内还是处于供不应求，生产技术尚有改进的空间，生产水平比较落后的状态，在扩建过程中很多生产车间基本都是复制原有生产车间，对各项工艺参数设定、设备配置等都没有进行系统分析和设计，这将会给实际生产带来经济损失和安全隐患。

2. 课题关键问题和重难点

查阅国内外文献，选择安全、短、经济效益高且绿色环保的工艺路线。

根据生产过程各工段具体操作，绘制带控制点的工艺流程图。

根据产能需求及实际产品纯度、合成路线及收率计算生产原料进料量、出料量、杂质量、生成量。

3. 国内外研究现状（文献综述）

尼莫地平化学名为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙酯异丙酯，水溶性低，脂溶性较高，对脑血管有较强的选择作用，口服固体制剂在体内吸收迅速；尼莫地平可拮抗k 、5-ht、花生四烯酸、过氧化氢、txa2、dgf2a和蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛，能有效抑制 ca2 内流，刺激ca2 -atp酶活性。

临床上主要用于预防和治疗由于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤以及中风偏头痛、脑血管痉挛、血管性痴呆、突发性耳聋、多种缺血性脑血管病、记忆障碍性疾病及各种原因引起的脑功能紊乱。

抗高血压药物是全球市场上快速增长的一种类。

4. 研究方案

对尼莫地平的用途、国内外应用前景及生产情况进行调研，确定可行性。

确定设计过程中应遵循的标准与规范。

对已有的工艺路线进行比对和分析，选择原料易得、操作简便、绿色安全且经济效益高的合成路线。

5. 工作计划

查阅文献，综合选择操作简单，原料易得，经济环保的路线，结合实验室相关数据选择工艺参数，绘制各合成工段工艺流程图。

明确单元操作流程，绘制带控制点的工艺流程图。

根据产量及合成路线收率，产品纯度计算各生产原料投料量，出料量，中间体合成量，杂质量，进行物料衡算。