沙库巴曲缬沙坦钠片餐后状态下的生物等效性研究开题报告

1. 研究目的与意义

随着我国科学和技术的发展，因为心力衰竭导致的死亡率和住院率问题越来越受到人们的关注。

沙库巴曲缬沙坦钠片是近年来新研发的治疗心力衰竭的新药，是首个通过抑制血管紧张素受体和脑啡肽酶。

现如今整个大环境下，医疗领域的逐渐完善，技术的不断进步，科研人员也在治疗心力衰竭的道路上跨出了重大的一步。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：1.对所要求的主要药动学参数数据进行检测2.对沙库巴曲，缬沙坦所得样品浓度数据进行分析3.计算两药主要药动学参数的几何平均值比率的95%置信区间4.通过一系列实验研究在餐后状态下口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂后的平均血药浓度与时间的关系，并画出关系曲线图。

5.对沙库巴曲缬沙坦钠片所得的实验数据归类整理，再进行生物等效性评价课题难点：1.前期对该研究方法进行数据资料的收集。

2.该研究所用的实验仪器的正确操作方法。

3. 国内外研究现状（文献综述）

心力衰竭是心血管疾病的重要原因，世界上每十个人中便有一个人因为心力衰竭而遭受着痛苦的折磨，导致我国致残率和致死率也越来越高。

在科学高速发展的今天，心血管疾病仍然是发达国家和发展中国家面临的一项重大的困难之一。

李彦嵩，马俊敏（2012）等人认为，心力衰竭是器官衰竭性心脏病发展的最终形态，临床上也会出现一系列复杂的反应。

4. 研究方案

采用单中心，随机，开放，单次给药，三周期交叉设计，受试者按随机原则分为trr、rtr、rrt三组，在第1周期餐后状态下服用受试制剂或参比制剂100mg（参比制剂采用沙库巴曲缬沙坦钠片诺欣妥），经过清洗期后进入第 2周期及第3周期，并在相同身体状态下服用受试制剂或参比制剂。

每周期单次口服1片受试制剂或参比制剂。

受试者在第一周期禁食过夜至少10h，次日清晨进食高脂餐后30min配合240ml水服用受试制剂或参比制剂。

5. 工作计划

21-22-1学期第17周：确定课题，完成任务书。

21-22-1学期第18周：修改任务书，并对毕业设计试验课题所提及的药物进行大概了解，知道需要研究什么，主要通过何种方法研究，并完成综述论文。

21-22-2学期第19周：完成任务书的确认，由指导老师上传任务书。